随着技术和软件的发展，数据的安全和保护对于确保实验室环境的正常运行变得越来越重要，实验室需要依据相关法规存储和保护电子存储数据，并应用电子签名。目前国内暂无现行相关法规或标准，所以大家现在都在参考FDA 21 CFR Part 11。

•       21 CFR Part 11指的是：《联邦法规 21 章》第 11 款。

•       在1997年8月20日颁布实施，因适用于FDA监管工作中的电子记录以及在其之上的电子签名，所以大家习惯性在前面加个FDA，称为FDA 21 CFR Part 11。

•       主要内容：电子记录&电子签名。

•       目的：确保电子数据的有效性和可靠性。只有遵照此标准来保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源（可溯源）。

电子记录：

准确定义是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

电子签名：

准确的定义是指任何一种符号或符号集的计算机数据汇编码，该符号或符号集由使用者绘制，采用或批准，该电子签名和手写签名具有同等法律效力。

简单说，平时我们输入用户名密码就是电子签名，门禁卡也是，高级一点的是指纹识别，再高级一点的是视网膜，现在还有人脸识别，这些都是电子签名。

记录系统包括：  

·           手写记录+手写签名 = 纸质记录系统

·           电子记录+手写签名 = 混合记录系统

·           电子记录+电子签名 = 电子记录系统

概念误区：

误区一：

软件通过了FDA 21 CFR Part 11认证

因为21 CFR Part 11本身就是一个法律条款，FDA也是遵照执行，也不存在第三方权威机构的认证。

误区二：

软件符合FDA 21 CFR Part 11要求

说软件其中或者某项东西是符合21 CFR Part 11的是不准确的，它必然是一个综合体系的符合性。除软件外，还包括体系内硬件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。

越来越多实验室遵循这些法规要求，以确保电子记录的准确性、可靠性、真实性和一致性。贝克曼库尔特的Avanti JXN高效离心机和 Optima XPN 系列超速离心机的软件进行了全新升级，实现了GMP加强功能——提供了符合21 CFR Part 11的解决方案，使得贝克曼的离心机在保证易用性的同时也能确保合规性。

左图：贝克曼Optima XPN-100、Avanti JXN-26 智能型超速和高效离心机。右图：超大智能显示屏允许用户轻松地访问运行和系统日志，以简化用户操作体验。

Avanti JXN / Optima XPN 的操作软件内置于每台离心机并控制源数据输入，软件可生成存储电子版本的记录，以适合在内部存储设备上及通过无线网络进行检查和评审：

• 能够以PDF、XML和CSV文件格式导出详细的运行日志 (Run Log) ，包含设备信息、操作信息、运行曲线图以及签名等，并可以共享到网络存储设备或通过USB设备导出；

上图：运行日志输出格式支持 PDF、CSV及XML

• 可实现三级（管理员，超级用户，操作员）用户管理，最多支持50 名有密码保护的独立用户进行访问。

• 可选择在每个运行日志上自动添加电子化签名（基于用户权限生成），或仅生成PDF文档供手动签名；

电子签名添加步骤：

1.   运行完成后，选择主页侧菜单上的“运行历史记录”按钮。

2.   在“运行历史记录”页上，选择要添加注释的运行。 

3.   选择“签名（Signature）”选项卡

4.   在“选择签名”框中，选择“批准人Approver”。

5.   添加电子签名（及添加备注）- 选择“签名”，系统进入“签名”界面，输入密码并选择OK，系统会将电子签名添加到“运行历史”页面的“摘要”中。

6.   选择“导出”到外部媒体源，如USB驱动器或自动导出到网络指定位置。运行历史记录将以PDF和xml格式生成。

上图：以PDF格式输出的运行记录包含了电子签名、备注以及运行曲线图等信息。

• 创建运行日志支持审计追踪，即在运行日志报告上自动包含IQ/OQ/PQ日期、运行参数、真空状态和与特定用途相关的诊断等信息；

• 可灵活地使用一个安全桥联电脑通过局域网联接外部网络（上位机）和所有离心机（譬如位于一个或几个生产车间内）； 

•  新软件基于Windows 10软件系统，支持微软安全补丁更新，安全性更佳；

支持FDA 21 CFR Part 11以强化安全性及数据保护能力，是贝克曼库尔特至关重要的任务。通过遵守这些规定，实验室确信能够生成可信赖且安全的数据。